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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,1ml) pour les adultes et les enfants âgés de 12 mois et plus
contient :
BCG (Bacilles de Calmette-Guérin), Mycobacterium bovis souche danoise 1331, vivante
atténuée, ..........................................................................2-8 x 105 UFC
Après reconstitution, 1 dose (0,05 ml) pour les enfants de moins de 12 mois contient :
BCG (Bacilles de Calmette-Guérin), Mycobacterium bovis souche danoise 1331, vivante
atténuée,...........................................................................1-4 x 105 UFC
Ceci est une présentation multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Poudre cristalline blanche (peut être difficile à voir car la quantité de poudre dans le flacon est faible).
Le solvant est une solution incolore sans particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Immunisation active contre la tuberculose.
Vaccin BCG SSI doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles.
4.2. Posologie et mode d’administration
Posologie
Enfants âgés de plus de 12 mois et adultes :
Une dose de 0,1 ml de vaccin reconstitué doit être administrée strictement par voie intradermique.
Enfants âgés de moins de 12 mois :
Une dose de 0,05 ml de vaccin reconstitué doit être administrée strictement par voie intradermique.
Un test tuberculinique pourra être effectué avant administration du Vaccin BCG SSI en fonction des recommandations nationales.
Mode d’administration
Le site d'injection doit être propr e et sec. Si un antiseptique (tel que l'alcool) est utilisé pour nettoyer la peau, il faut le laisser évaporer avant d'injecter le vaccin.
Vaccin BCG SSI doit être administré par une personne formée à la technique d'injection par la voie intradermique.
Le vaccin doit être injecté strictement par voie intradermique dans le bras, au-dessus de l'insertion distale du muscle deltoïde sur l'humérus (approximativement à un tiers du haut du bras) comme suit :
• tendre la peau entre le pouce et l'index,
• placer l'aiguille presque parallèle à la surface de la peau et insérer lentement (biseau en haut), environ 2 mm dans la couche superficielle du derme,
• l'aiguille doit être visible au travers de l'épiderme pendant l'insertion,
• effectuer l'injection lentement,
• une papule pâle en peau d'orange qui apparaît est le signe d'une injection correcte,
• il n’est pas recommandé de protéger le site d'injection pour faciliter la cicatrisation.
Vaccin BCG SSI doit être administré avec une seringue graduée en centième de ml (1/100ml) munie d'une aiguille courte biseautée ( 25G/0,50 mm ou 26G/0,45mm). Les injecteurs sous pression sans aiguille ou les applicateurs pour multipuncture ne doivent pas être utilisés pour administrer le vaccin.
Instructions pour la reconstitution du vaccin avant l'administration, voir rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes allergiques à l’un des composants du vaccin.
Normalement, la vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de dermatose infectieuse généralisée. L'eczéma n'est pas une contre-indication, mais le site d'injection du vaccin ne doit pas présenter de lésion.
Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes recevant une corticothérapie par voie générale ou un traitement immunosuppresseur y compris la radiothérapie, aux personnes souffrant d'affections malignes (par exemple lymphome, leucémie, maladie d'Hodgkin ou autres tumeurs du système réticulo-endothélial), aux personnes atteintes d'immunodéficiences primaires ou secondaires, aux personnes infectées par le VIH incluant les enfants nés de mères séropositives pour le VIH. L'effet de la vaccination BCG peut être exagéré chez ces patients et une infection BCG généralisée est possible. Selon les recommandations de l'OMS, dans les zones où le risque de contracter la tuberculose et la VIH est important, il peut être approprié de vacciner par le BCG des patients séropositifs pour le VIH asymptomatiques.
Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement anti-tuberculeux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Bien que les réactions d’anaphylaxie soient rares, un traitement médical approprié doit toujours être disponible lors de la vaccination. Chaque fois que possible, afin d'assurer un suivi en cas de réactions allergiques, les patients doivent rester en observation 15 à 20 minutes après l'administration du vaccin.
Les personnes présentant une réaction positive à la tuberculine (voir les recommandations nationales pour la définition d'une réaction positive à la tuberculine) ne nécessitent pas d'être vaccinées. L'administration du vaccin chez ces personnes peut entraîner une réaction locale importante.
Une injection effectuée trop profondément augmente le risque de lymphadénite et de formation d'abcès.
Pour les effets indésirables dus à une infection suite à la vaccination avec le vaccin BCG et pour la sensibilité de cette souche aux médicaments anti-tuberculeux, voir rubrique 4.8.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
La vaccination BCG intradermique peut être associée avec d'autres vaccins inactivés ou vivants incluant les vaccins combinés rougeole, oreillons, rubéole.
L'administration concomitante d'autres vaccins avec le Vaccin BCG SSI ne doit pas être effectuée dans le même bras. Si la vaccination n'est pas faite en même temps, un minimum de 4 semaines doit normalement être respecté avant l'administration de deux vaccins à germes vivants.
Il est préférable de n'effectuer aucune autre vaccination dans le bras utilisé pour la vaccination BCG pendant au moins 3 mois à cause du risque de lymphadénite régionale.
4.6. Grossesse et allaitement
Bien qu'aucun effet foetotoxique n'ait été associé au vaccin BCG, la vaccination n'est pas recommandée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Cependant, dans les zones à haut risque d'infection tuberculeuse, le vaccin BCG peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si le bénéfice de la vaccination l'emporte sur le risque.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vaccin BCG SSI n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
4.8. Effets indésirables
La réaction attendue après vaccination avec Vaccin BCG SSI inclue une induration au site d'injection, suivie d'une lésion locale pouvant ulcérer quelques semaines plus tard et cicatriser après quelques mois, laissant une petite cicatrice plate.
Elle peut également induire le développement d'un ganglion lymphatique régional de moins de 1 cm.
Une sensibilité ou un érythème peuvent apparaître au niveau du site d'injection.
Les effets indésirables du vaccin sont les suivants :
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Peu fréquent
(>1/1000, <1/100) | | réaction générale : | céphalée, fièvre, | | réaction locale : | ganglion lymphatique régional >1 cm, ulcération avec suppuration au site d'injection. |
| Rare
(<1/1000) | réaction générale : | complication par dissémination du bcg telle que ostéite ou ostéomyélite
réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques | | réaction locale : | lymphadénite suppurative, abcès. |
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Quelques cas de syncope, d'épilepsie et de convulsion ont été rapportés lors de la surveillance après la commercialisation chez les patients ayant reçus des injections.
Une réponse excessive au Vaccin BCG SSI peut résulter en une ulcération suppurative. Ce risque peut être augmenté en cas d'injection sous-cutanée ou d’un surdosage. Il est vivement recommandé de laisser sécher l’ulcère et d’éviter tout frottement de la plaie (par exemple, par le port de vêtements serrés).
L'avis d'un expert doit être demandé pour la mise en place d'un traitement approprié pour les infections systémiques ou les infections locales persistantes suite à la vaccination avec Vaccin BCG SSI.
Sensibilité de la souche BCG aux antibiotiques:
La rubrique 5.1 comprend un tableau avec les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les médicaments anti-tuberculeux sélectionnés envers la souche BCG danoise 1331 (tel que déterminé par Bactec 460). La CMI pour l'Isoniazide est de 0,4 mg/l. Il n'existe pas de consensus permettant de déterminer si le Mycobacterium bovis doit être classé comme sensible, moyennement sensible ou résistant à l'Isoniazide lorsque le CMI est de 0,4 mg/l. Cependant, d'après les différents critères applicables à Mycobacterium tuberculosis, la souche M.bovis pourrait être considérée comme moyennement sensible.
4.9. Surdosage
Le surdosage augmente le risque de lymphadénite suppurée et peut entraîner la formation de cicatrices hypertrophiques.
Les forts surdosages augmentent le risque de complications.
Pour le traitement des infections par dissémination du BCG, voir rubrique 4.8 Effets indésirables.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
Code ATC: J 07 AN 01.
Les valeurs de CMI pour les agents anti-tuberculeux sélectionnés contre la souche BCG danoise 1331 utilisant la méthode Bactec 460 de la façon suivante:
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| Médicament | Concentrations Minimales Inhibitrices (MIC) | | Isoniazide | 0,4 mg/l | | Streptomycine | 2,0 mg/l | | Rifampicine | 2,0 mg/l | | Ethambutol | 2,5 mg/l |
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La souche BCG danoise 1331 est résistante à la pyrazinamide.
La vaccination par Vaccin BCG SSI induit une résponse immunitaire à méditation cellulaire qui confère un niveau de protection variable contre l'infection à Mycobacterium tuberculosis. La durée de l'immunité après vaccination avec BCG n'est pas connue, mais il existe des indications d'une immunité décroissante après 10 ans.
Les personnes vaccinées deviennent normalement positives à la tuberculine 6 semaines après vaccination. Une résponse positive au test tuberculinique indique une résponse du système immunitaire à une vaccination BCG ou à une infection mycobactérienne. Cependant, la relation entre la réaction au test tuberculinique post-vaccinal et le niveau de protection obtenu par la vaccination BCG n'est pas claire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité précliniques
Aucune donnée n'est disponible.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Poudre : Glutamate de sodium.
Solvant : Sulfate de magnésium heptahydraté, phosphate dipotassique, acide citrique monohydraté, L-asparagine monohydratée, citrate d'ammonium ferrique, glycérol à 85%, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Vaccin BCG SSI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. La stabilité en termes de viabilité a été démontrée pendant 4 heures après reconstitution.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C)
Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon (verre ambré de type I) avec un bouchon (bromobutyl) et un capuchon
(aluminium) + 1 ml de solvant en flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyl) et un capuchon (aluminium) - boîte de 1, 5 ou 10 flacons.
La boîte de 1 flacon contient un nécessaire d'injection unidose [1 seringue (polypropylène) + 2 aiguilles (1 longue pour l'addition du solvant et 1 courte pour l'injection intradermique).
Un flacon de vaccin reconstitué contient 1 ml, correspondant à 10 doses pour adultes et enfants âgés de 12 mois et plus (0,1ml) ou 20 doses pour enfants de moins de 12 mois (0,05ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Instructions particulières d'élimination et de manipulation
Reconstitution :
Seul le solvant fourni avec le Vaccin BCG SSI doit être utilisé pour la reconstitution.
Le bouchon en caoutchouc ne doit pas être essuyé avec des antiseptiques ou des détergents. Si de l'alcool est utilisé pour nettoyer le bouchon du flacon, il faut le laisser évaporer avant d'introduire l'aiguille de la seringue dans le bouchon.
Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après reconstitution pour l'absence de particules étrangères dans le flacon.
Utiliser une seringue pourvue d’une aiguille longue et transférer dans le flacon le volume de solvant indiqué sur l'étiquetage. Retourner avec précaution plusieurs fois le flacon afin de remettre complètement en suspension le BCG lyophilisé. NE PAS AGITER. Faire rouler doucement entre les mains le flacon de vaccin reconstitué avant de prélever chacune des doses du flacon. Dans la seringue, la suspension vaccinale doit avoir un aspect homogène, légèrement opaque et incolore.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. La stabilité en termes de viabilité a été démontrée pendant 4 heures après reconstitution.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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